2023年9月13日，由北京市药监局主管、北京市医疗器械检验研究院主办、银河集团198net承办的“医疗器械生产企业注册及临床试验、临床评价公益培训”圆满落下帷幕。此次培训邀请了北京市药监局权威专家及凌仕的资深专家一起进行了线上交流，涵盖《无源医疗器械注册过程研究资料的准备》、《医疗器械临床试验质量管理规范条款解读及监管情况》、《医疗器械临床评价路径的选择与思考》三个课题，旨在帮助医疗器械注册申报人员更好地了解相关的医疗器械专业知识、医疗器械注册申报的要求和工作流程、提升注册申报的质量和效率。
第一讲丨无源医疗器械注册过程研究资料的准备
中国医疗器械市场的不断壮大和创新医疗器械上市政策的持续更新，对无源医疗器械注册过程研究资料的准备方面提出了新的要求。银河集团LINKS注册部负责人刘成永经理从注册申报资料的法规要求和研究资料准备过程常见问题两个方面进行了经验分享。无论是对法规依据、申报资料的内容，还是对无源植入器械研究资料都进行了详细说明，并以无源器械为例，深入介绍了化学和物理性能研究、生物学特性研究、消毒灭菌研究、生物源材料安全性研究、动物试验研究等相关注册要求。
另外，在医疗器械生命周期内的所有研究都是风险管理控制的一部分，刘成永先生指出要通过风险研究对风险进行控制，将产品的综合剩余风险控制在可接受范围内，方可被批准。
第二讲丨医疗器械临床试验质量管理规范条款解读及监管情况
去年3月，为了进步一步贯彻落实条例和医疗器械产业发展的要求，国家药监局与国家卫健委联合发布了新《医疗器械临床试验质量管理规范》，在同年5月1日开始实行。本次培训邀请到北京药监局专家对修订的条款进行了深度解读，从伦理委员、医疗器械临床试验机构、研究者、申办方五个角度讲述了职责与要求。培训中提到，法规提出的要求是最基本的监管要求，监管部门的监督抽查不是目的，规范临床试验才是目标，无论是法规的实施还是监督抽查都需要各方不断学习，提高自身素质与业务水平能力，推动临床试验向前发展，促进更多新的医疗器械研发上市。
第三讲丨医疗器械临床评价路径的选择与思考
临床评价是医疗器械安全性与有效性评估的重要环节，为产品上市提供科学的依据，不同临床评价路径需要的工作量与时间都有很大的区别，银河集团LINKS临床评价部负责人黄一湄经理在此次分享中围绕临床评价法规、路径与思考三个角度进行深层次讲解。同品种医疗器械适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性的对比器械，包括等同器械和可比器械两种情形。对于不在免临床评价目录中的产品，需要明确产品特征、临床风险、已有临床数据等情况，再根据《医疗器械分类目录》子目录中的相关产品临床评价推荐路径和《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，来判断是否需要进行临床试验。
现场火热，引发激烈讨论
结语
此次培训最终在线观看人数高达3382人次，直播授课收获了超过2.65万次的点赞，不仅讨论了行业内最新法规和标准的变化，还分享了最佳实践和经验案例。感谢各位参与并支持本次培训的交流与分享，我们期盼未来更紧密的合作与更深度的交流，共同推动医疗器械行业的前沿创新和卓越发展。
银河集团198net
银河集团198net（银河集团LINKS CRO） 是一家专注于创新、高风险、植（介）入医疗器械临床试验的CRO公司，为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。银河集团LINKS总部位于上海，下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人，其中技术人员超85%，分布于全国近30个城市。 主要业务范围：CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。 主要治疗领域：心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容，以及其他领域如骨科等，每年提供近300个项目咨询/顾问服务。
